Medicintekniska forordningen

Forordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter. VILKET SYFTE HAR FORORDNINGEN? Genom forordningen uppdateras reglerna for utslapp pa marknaden samt tillgangliggorande och ibruktagande av medicintekniska produkter * for anvandning pa manniskor och tillbehor till dessa pa Europeiska unionens (EU:s) marknad. 1 mdr klassificering 2 Europaparlamentets och radets forordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om andring av direktiv 2001/83/EG, forordning (EG) nr 178/2002 och forordning (EG) nr 1223/2009 och om upphavande av radets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG (Text av betydelse for EES. 3 forordning (eu) 2017/745 4 Termer och begrepp som anvands i lagen om medicintekniska produkter har samma betydelse i forordningen. 2 § Lakemedelsverket far foreskriva att lagen (1993:584) om medicintekniska produkter skall galla aven for andra produkter som nyttjas i ett medicintekniskt system eller som pa annat satt i fraga om anvandningen star nara. 5 Regeringen foreslar aven en ny lag med bestammelser om etisk granskning som kompletterar EU:s forordningar om medicintekniska produkter. Forslagen om medicintekniska produkter foreslas trada i kraft den 15 juli 2021. 6 VILKET SYFTE HAR FORORDNINGEN? Genom forordningen uppdateras reglerna for utslapp pa marknaden inom Europeiska unionen (EU) samt tillgangliggorande och ibruktagande av medicintekniska produkter for in vitro-diagnostik * pa manniskor och tillbehor till dessa produkter. 7 mdr forordning 8 Europaparlamentets och radets forordning (EU) / av den 5 april om medicintekniska produkter, om andring av direktiv /83/EG. 9 produkter som uppfyller alla krav i MDR/IVDR (forordningsprodukter) · produkter som. 10